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2019-04-16
拜耳磁共振對比劑加樂顯?(釓布醇注射液)2歲以下兒童適應癥在華獲批

•    國內唯一適用于全年齡段全身檢查的大環狀磁共振對比劑,包括足月新生兒
•    填補了兒童(0-18歲)磁共振血管造影(CE-MRA)大環狀磁共振對比劑的用藥空白
•    出色的安全性和有效性有利于改善疾病的診斷
 

拜耳公司日前宣布,加樂顯®(釓布醇注射液)獲得中國國家藥品監督管理局的批準,可用于2歲以下兒童人群(含足月新生兒)的磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging, MRI)檢查。此次獲批,也使加樂顯®成為國內首個獲得2歲以下兒童全身適應癥的高濃度、高弛豫率大環狀磁共振對比劑(Gadolinium-based Contrast Agent, GBCA)。

在目前全球磁共振對比劑市場中,拜耳加樂顯®的濃度是其他GBCA的2倍(1 M/L),因此給每位患者注射的體積更少,而且利于對比劑的團注,使其更為緊湊。衡量磁共振對比劑縮短T1弛豫時間能力的一項指標——弛豫率也高于其他大多數GBCA。因此,結合高濃度、高弛豫率的特征,加樂顯®可以更全面地檢出病灶,更清晰地顯示病灶細節。

此次在中國獲批,主要基于歐洲兩項分別針對新生兒~<2歲兒童,以及2~<18歲兒童人群中加樂顯®藥物代謝動力學、安全性和耐受性的開放標簽、多中心試驗。臨床試驗結果表明,標準劑量下,加樂顯®在所有年齡組兒童(包括足月新生兒)中的藥動學和安全性特征與成人類似。中國國家藥品監督管理局接受并認可這些研究數據和結果,同意豁免本品在中國對應人群中開展臨床研究。

多項研究數據亦證明了加樂顯®在2歲及以下嬰幼兒中的安全性。其中一項單中心、前瞻性的觀察性研究[1]對2歲以下嬰幼兒(包括新生兒)使用加樂顯®進行常規增強磁共振檢查的安全性和有效性進行了評估。該研究共入組60例2歲以下嬰幼兒,以0.1 mL/kg體重的劑量給予加樂顯®,沒有發生任何與加樂顯®相關的不良事件,且在診斷方面證實了卓越的準確性。

“磁共振檢查在兒科疾病的鑒別與診斷中起著重要作用,磁共振對比劑的應用能極大提高磁共振檢查對腫瘤等諸多兒科疾病診斷的準確性。”中華醫學會放射學分會兒科放射學專委會主任委員李欣教授表示:“嬰幼兒的機體生理功能對磁共振對比劑的安全性和有效性有著更高要求。作為高濃度、高弛豫率的原研大環狀磁共振對比劑,拜耳加樂顯®可為兒科患者的臨床診斷和治療帶來更大的幫助。”

拜耳中國影像診斷業務部總經理胡文菁表示:“自上市以來,加樂顯®以更強顯影、更低風險的優勢,贏得了全球放射工作者的廣泛認可。此次獲批,將使這一卓越的磁共振對比劑在全身適應癥的基礎上,全面覆蓋所有年齡段人群,為醫療團隊進行有效診治并造福患者提供更有力的支持。”

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參考文獻:
1.    Bhargava R, Noga M. Safety and efficacy of gadobutrol-enhanced MRI in patients aged under 2 years-a single-center, observational study. Magn Reson Insights. 2013. 6: 1-12.

關于拜耳處方藥——影像診斷(Radiology)業務
在醫學影像這一不斷發展的技術驅動型專業領域中,拜耳始終致力于通過開發優質的產品和服務引領增強影像行業的進步,滿足當代影像學實踐的要求。拜耳為影像醫生提供用于增強醫學影像、提升工作效率的一系列豐富產品,包括CT和磁共振對比劑、對比劑高壓注射器和耗材、信息系統和大數據解決方案,以及相關售后服務。
 

前瞻性聲明 
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
 

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最近更新時間:2019-05-08
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